从临床需求、应用、验证、推广等多个维度，形成肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的推广方案，也必不可少!

　　2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。

　　该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

　　该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。

　　产品提供质子束进行放射治疗，其在被特定的加速设备加速到大约0.7倍光速后轰入人体，会产生“布拉格峰效应”，即进入人体时能量小，达到肿瘤处能量突然暴增，因此对正常组织损伤非常小。不仅如此，对于一些常规放疗不敏感的肿瘤，由于能量更强大，质子治疗也能有良好的效果。

　　在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

　　（一）全球主导质子治疗系统设备提供商全球已建成质子治疗中心超过100家，但大多分布在欧美日等发达国家。美国是最大的质子治疗市场，目前美国拥有的质子治疗中心数量最多，运营中的有37所，还有多家质子中心在健，预计未来还会长期维持主导地位。

　　受技术、成本等因素限制，质子治疗设备成为全球最大、最昂贵的医疗设备之一，全球拥有质子治疗设备生产能力的企业数量较少。瓦里安、IBA在全球质子治疗市场占据主导地位，三菱、Mevion、日立、Optivus等其他公司在质子治疗市场上也占有一席之地，全球共仅有近十家质子治疗设备供应商。

　　中国质子治疗市场的市场规模由2016年的1.84亿元增长至2021年的2.82亿元，复合年增长率为8.9%；由于对放疗的认识不断提高，以及质子治疗技术的进步，预计将在2022年达到3.81亿元。

　　图/ 2016-2022年中国质子治疗行业市场规模预测趋势图（数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究）

　　（三）质子治疗的价格质子治疗的收费标准在不同的国家存有差异。美国按次收费，一般治疗完成需要12至15万美元（约折合人民币90万元左右），日本在300万日元之下（约为18万人民币左右），德国需要5至6万欧元（约人民币40万左右）。 随着国内的质子治疗技术逐渐成熟，具体价格在20至30万人民币，不进医保需要自费。

　　在美国，关于质子放射治疗系统配置许可的争议长期存在，导致各州在一般医疗设施，特别是放射治疗设施配置方面采取的许可程序和适用的许可标准截然不同。

　　（1）佛罗里达州采取完全资本主义市场驱动的方法，启动一个新的放疗中心，无论拟采用传统的钴-60远距离治疗机或前瞻的碳离子治疗系统均无许可程序。

　　（2）纽约州则需要严格的辩护、丰富的资源和高质量的标准，并结合纽约州卫生部门与放疗医生和卫生政策专家磋商后判断的市民医疗需求，此外，要求其目前唯一的质子治疗中心即纽约质子中心(NYPC)证明质子治疗的经济效益和临床疗效之后，纽约州的下一个质子治疗中心方能获批。

　　中国的质子放射治疗系统配置许可程序与纽约州类似，要求申请人在申报配置许可时必须满足若干特定条件，具体如下：

　　据国家卫健委发布的《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》，我国获得质子放射治疗系统配置许可名单如下：

　　随着本次质子系统的获批以及我国质子治疗逐步发展，质子治疗或许会成为未来多家医疗机构渴望发展的方向。

　　未来，质子治疗系统在国内的长足发展，不仅仅是设备的“0到1”突破，更重要的是“1到100”的产业化进程。

　　另一方面，从临床需求、应用、验证、推广等多个维度，形成肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的推广方案，也必不可少!